9.臂式血压计产品技术要求

- 0 - 医 疗 器 械 产品技术要求 臂式全自动电子血压计 2015-07-01 发布 2015-07-01 实施 东莞市福达康实业有限公司 - 1 - 医 疗 器 械 产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 腕式全自动电子血压计 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品名称：臂式全自动电子血压计; 型号：FT-C09Y。 1.2 结构与组成 血压计主要由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、蓝牙模块、CPU 控制模块、嵌入式软件等）和袖带组成。 血压计结构图见图1。 图1 血压计结构图 1.3 型号与标记方法 1.3.1 标记方法 FT—×× 设计序号（以英文子母和数字表示） 产品代号 - 2 - 2.性 能 要 求 2.1 工 作 条 件 a) 环 境 温 度 ： 1) 正 常 工 作 条 件 :5℃ ～ 40℃ ； 2) 运 输 和 贮 存 :-20℃ ～ +55℃ 。 b) 相 对 湿 度 ： 1） 正 常 工 作 条 件 :≤ 85%（ 无 冷 凝 ）； 2） 运 输 和 贮 存 :≤ 93%（ 无 冷 凝 ）。 c) 大 气 压 力 ： 1） 正 常 工 作 条 件 :700hPa～ 1060hPa； 2） 运 输 和 贮 存 :500hPa～ 1060hPa。 d)使 用 电 源 ： 1） 专 用 外 接 电 源 ： 输 入 AC100V-240V， 50Hz/60Hz， 120mA； 输 出 DC6V， 1A。 2） 电 池 供 电 ： d.c.6V 具 有 -10%、 +5%的 相 对 误 差 （ 四 节 5 号 电 池 ）。 2.2 标 示 要 求 2.2.1 设 备 标 示 ： 设 备 本 身 要 显 示 足 够 的 信 息 ， 便 于 追 溯 和 识 别 ； 还 需 要 显 示 以下 信 息 ： a)使 用 警 告 ， 包 括 声 明 需 要 专 业 医 师 解 释 测 量 的 血 压 值 ； b） 适 当 的 操 作 指 示 ； c)腕 带 适 用 手 腕 的 周 长 ； 2.2.2 外 包 装 ： 外 包 装 上 至 少 包 含 以 下 信 息 ： 适 用 手 臂 的 周 长 、 限 定 的 测 量 范 围 ； 2.2.3 说 明 书 说 明 书 的 编 写 应 符 合 YY 0670-2008 中 4.2.3、 GB/T 9969-2008、《 医 疗 器 械 说 明 书 、标 签 和 包 装 标 识 管 理 规定 》和 GB 9706.1-2007 的 有 关规定 ； 2..2.4 部件 标 识 2.2.4.1 部件 更换 如果某些部件 （ ...