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0 GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品生产质量管理规范 （CGMP） 二○○三年十二月 1 目 录 210.1 cGMP 法规的地位…………………………………………………… 2 210.2 cGMP 法规的适用性………………………………………………… 2 210.3 定义………………………………………………………………… 2 211-A- 总则………………………………………………………………… 4 211-B- 组织与人员………………………………………………………… 4 211-C- 厂房和设施………………………………………………………… 5 211-D- 设备………………………………………………………………… 7 211-E- 成份、药品容器和密封件的控制………………………………… 8 211-F- 生产和加工控制…………………………………………………… 10211-G- 包装和标签控制…………………………………………………… 11211-H- 贮存和销售………………………………………………………… 13211-I- 实验室控制………………………………………………………… 14211-J- 记录和报告………………………………………………………… 16211-K - 退回的药品和回收处理…………………………………………… 20 2210 部分—人用及兽用药品 的生产、加工、包装或贮存的 CGMP 210.1 cGMP 法 规 的 地 位 (a) 在 本 部 分 及 21CFR 211— 226 部 分 中 陈 述 的 法 规 是 在 药 品 生 产 、 加 工 、 包 装 或 贮存 中 使 用 的 现 行 生 产 质 量 管 理 规 范 及 使 用 的 设 施 或 控 制 的 最 低 标 准 ，以 保 证 该 药 品 符 合 联邦 食 品 、 药 品 及 化 妆 品 法 对 安 全 性 的 要 求 ， 具 有 均 一 性 和 效 价 (或 含 量 )并 符 合 或 代 表 其 生产 过 程 的 质 量 及 纯 度 等 特 征 。 (b) 凡 是 在 药 品 生 产 、 加 工 、 包 装 或 贮 存 过 程 中 存 在 任 何 不 符 合 本 部 分 及 21CFR 211— 226 部 分 中 陈 述 的 法 规 的 药 品 ， 依 据 联 邦 食 品 、 药 品 及 化 妆 品 法501 (a)(2)-(B)， 该 药 应被 视 为 劣 药 ， 同 时 导 致 该 事 故 发 生 的 负 责 人 应 受 相 应 的 法 规 的...