CNASCL41：医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明

2012 年09 月13 日发布2015 年06 月01 日第二次修订2015 年06 月01 日实施CNAS-CL41医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明Guidance on the Application of AccreditationCriteria for the Medical Laboratory Quality andCompetence in the Field of Body FluidExamination中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL41:2012第1 页共7 页2012 年09 月13 日发布2015 年06 月01 日第二次修订2015 年06 月01 日实施前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。CNAS-CL41:2012第2 页共7 页2012 年09 月13 日发布2015 年06 月01 日第二次修订2015 年06 月01 日实施医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明1 范围本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少 2 年。4.1.2.5 应至少有 1 名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少 5 年的人员负责技术管理工作。4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制CNAS-CL41:2012第3 页共7 页2012 年09 月13 日...