附 件 2 药品注册申报资料的体例与整理规范 为 加 强 药 品 注 册 纸 质 申 报 资 料 的 规 范 管 理 ， 特 制 定 本 规 范 。 当申 报 资 料 同 时 进 行 CTD 格 式 提 交 时 ，纸 质 申 报 资 料 的 体 例 设 置 必 须与 CTD 申 报 格 式 电 子 文 档 相 一 致 。 1.申 报 资 料 的 体 例 要 求 1.1 字 体 、字 号、字 体 颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字 体 中 文 ： 宋 体 英 文 ： Times New Roman 1.1.2 字 号 中 文 ： 不 小 于 小4 号 字 ， 表 格 不 小 于5 号 字 ； 申 报 资 料 封 面 加 粗4号 ； 申 报 资 料 目 录 小 4 号 ， 脚 注 5 号 字 。 英 文 ： 不 小 于 12 号 字 。 1.1.3 字 体 颜 色 黑 色 1.1.4 行 间 距 离 及 页 边 距 离 行 间 距 离 ： 单 倍 。 纵 向 页 面 ： 左 边 距 离 不 小 于 2.5 厘 米 、上边 距 离 不 小 于 2 厘 米 、其他边 距 不 小 于1 厘 米 。 横向 页 面 ： 上边 距 离 不 小 于 2.5 厘 米 、右边 距 离 不 小 于 2 厘 米 、其他边 距 不 小 于1 厘 米 。 页 眉和页 脚 ： 信息在上述页 边 距 内显示， 保证文 本 在打印或装订中 不 丢 2 失 信 息 。 1.2 纸 张 规 格 申 报 资 料 使 用 国 际 标 准A4 型 （ 297mm×210mm） 规 格 、纸张重量 80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。 1.3 纸 张 性 能 申 报 资 料 文件材料 的载体和书写材料 应符合耐久性要求。 1.4 加盖印章 1.4.1 除《药品注册申 请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报 告外，申 报 资 料 应逐个封面加盖申 请人印章（ 多个申 请人联合申 报 的，应加盖所有申 请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。 1.4.2 加盖的印章应符合国 家有关用 章规 定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1 申报资料封面 2.1.1 申报资料袋封面 2.1.1.1 档案袋封面注明：申 请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X 套第 X 袋每套共 X 袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申 请单位名称。 2.1.1.2 申 报 资 料...
