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注册分类：化药六类 CTD 资料 第 1 页 共 36 页 *********CTD 格式申报资料 一、目 录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2P.2.3.1 小试工艺筛选 3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选 3.2P.2.3.3 生产工艺总结 3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制 3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总 3.2P.2.3.6 批分析汇总 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 注册分类：化药六类 CTD 资料 第 2 页 共 36 页 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50m g，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。 表3.2.P.1 产品组成 成 分 用量 百分重量 作用 执行标准 微晶纤维素 淀粉 60 26 适量 69.40 30.08 0.52 填充剂 填充剂 黏合剂 中国药典 2010 年版 中国药典 2010 年版 中国药典 2010 年版 注册分类：化药六类 CTD 资料 第 3 页 共 36 页 （2）本品无专用溶剂。 （3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。 3.2.P.2 产品开发 *********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990 年首先在德国上市。于1998 年进入我国，商品名为“*********”。我公司以“*********”为对照药品，研制了*********片，规格为50m g，按照国家药品注册分类，属于化学药第6 类已有国家标准品种。 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 *********化学名称为： 化学结构式为： 分子式： 分子量： *********为白色或类白色无定形粉末，在水中极易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在乙腈和丙酮中不溶。本品应密封、避...