固体制剂车间空调净化系统再验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号： 档案责任人： CKP 验证方案 方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 一 年 1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合 D级洁净要求。 2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 方案： 4.1 概述： 按 GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为 D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为 ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下： 4.2 验证标准： 4.2.1 空气温度为：18-26OC，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。 编 号 Q/CKP-T-YF-X-007-00 页 数 第 1页/共 7页 生效日期 题目 固体制剂车间空调净化系统再验证 方案 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、工程部、生产部 一次加热 回风 混合 中效过滤器 二次加热 加湿 送风 （风机） 中效 过滤器 臭氧消毒 表冷 粗效过滤器 均流 送风口 高效 过滤器 使用点 洁净级别相同的相邻房间 洁净室与室外 产尘大的的操作间 ≥5Pa，并有梯度 ≥10Pa 保持相对负压 4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求 洁净级别 换气次数 D级 ≥15次/h 4.2.4 空气洁净度要求 洁净级别 悬浮粒子最大允许数/m3（静态） ≥0.5μ m ≥5μ m D级 ≤3520000 ≤29000 沉降菌数/皿 ≤10cfu/皿 4.3 验证依据 药品生产质量管理规范（98年修订） 药品生产验证指南（2003年版） 中国药典 2010年版 4.4 风险评估确定验证的范围及内容 验证项目 是否影响空气净化效果判定（是、否） 确认及验证的范围内容 可接受的标准 运行确认 是 高效过滤器检漏 不超过3.5个/l 高效过滤器的风速 出口处的平面风...
