EPUSPCHP各纯化水检验项目及其指标对比

Comparison of specifications of purified water (EP, ChP&USP) 纯化水质量标准比较 (EP, ChP&USP) 起草人/日期(Drafted by) ： 审核人/日期(Checked by) ： 批准人/日期(Approved by) ： XXXXXXXXXXXXXXX有限公司 二O 一六年十二月 纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP) 1、概述 纯化水是我公司重要的制药用水，不同地区均有相应的药典要求，药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。制药用水系统的目的之一为 “维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内” ，本文将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》对制药用水质量的要求。 2、标准比较（ChP2015，EP8，USP38，ICH） 标准规定 检验项目 ChP(2015)纯化水 EP8.0 USP38 ICH 纯化水Purified water in bulk (散装，生产出来就通过管道输送使用的） 纯化水Purified water in containers 高纯水 纯化水 纯 化 水 (原 料 药用 于 注 射 液 ） 性状 Clear and colourless liquid, odorless 无色的澄清液体，无臭 clear and colourless liquid 无色的澄清液体，无臭 clear and colourless liquid 无色的澄清液体，无臭 clear and colourless liquid 无色的澄清液体，无臭 酸碱度 取本品 10ml,加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取10ml 加溴麝香草酚 蓝 指示液5 滴，不得显蓝 色。 / 取本品 10ml ，加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚 蓝 指示液5 滴，不得显蓝 色。 / / / 硝 酸盐 不得更 深 (0.000 006%)。 Maximum 0.2 ppm Maximum 0.2 ppm Maximum 0.2 ppm / / 亚 硝 酸盐 不得更 深 （0.000 002%)。 / / / / / 氨 不得更 深 (0.000 03%)。 / 样 品溶 液颜 色应不得比同时 配制的标准溶 液更 浓 / / / 氯 化物 / — .溶 液应该 在至 少 15min 没 有变化 / / / 硫 酸盐 / — 溶 液应该 在至 少 1h 没 有变 化 / / / 钙 和镁 / — 应符 合 规定 / / / 易 氧 化物 粉 红色不得完 全消 失 。 溶 液保持淡 粉 红色 溶 液保持淡 粉 红色。 / / / ...