White Paper Preparing for GMP au dits © 2010 PharmOut Pty Ltd Page 1 of 10 Version - 01 白皮书 GMP审计的准备 作为GMP的许可的生产商，你应该时刻准备审计-监管部门可在任何时候拜访你。此白皮书为GMP审计提供了一些线索。 虽然这个白皮书的重点是GMP审计的准备工作，它提供了其他监管部门如美国FDA进行审计时的有用技巧。 White Paper Preparing for GMP au dits © 2010 PharmOut Pty Ltd Page 2 of 10 Version - 01 审计前 作为（TGA）的GMP 许可生产商，你应该时刻准备审计-监管部门可在任何时间进行“突击”检查。第一印象很重要，而且传达给审计人员你的设施、质量管理体系（QMS）和制造流程都处于受控状态也很重要。 初次审计 这样的审计通常是申请后 3 个月内进行，并可能有一个相对简短的通告。在许可或认证申请中确保 “准备好审计”的确切日期。 初次或许可审计时，必须证明其在申请范围内有生产能力。你必须承诺其设备、设施能力并有相应的验证报告。你的质量管理体系文件，包括程序，指令，工作职责和关键人员的授权被认可以及人员经过适当的培训。 TGA 审计后，在20 个工作日内你会收到一份审计报告通知你已经通过了审核（无缺陷）或要求你回答报告中列出的缺陷项。如果主审官接受你对审计结 果的回应，你会获 得TGA 颁 发 的证书 。 如果你的回应不 被接受，你有第二 次机 会处理缺陷项。但 是，如果仍 然 不 被接受，你的申请可能会被拒 绝 。这意 味 着 你必须纠 正 你的缺陷项重新 申请许可证。需 要另 一个审计并重新 启 动 此 过程。 为了增 加 第一次审计通过的机 率 ，减 少 从 申请到TGA 审核通过的时间，我 们 建 议 您 请第三 方 来 实 施你的GMP 审计工作。这样有利 用 反 映 你公 司 目 前的水 平 和通过合 规 性 审计之 间的差 距 。 再 审计 TGA 用 风 险 管理方 法 确定 审计的频 率 。他 们 考 虑 到生产产品 的类 别 、以往 的审计结 果、产品 召 回、不 良 反 应报告，投 诉 和生产设施或程序的重大 变 化 。 作为一般 原 则 ，再 审计的周 期如下 ： White Paper Preparing for GMP au dits © 2010 PharmOut Pty Ltd Page 3 of 10 Version - 01 风险类别 再审计的频率（月） 可接受的合规评级 不可接受等级 A1 A...
