×××××药业有限公司GMP文件 文件编号 ×××01-G09-02 第 1 页 共 22 页 GMP 自检标准表 序号 条款 检查内容 检查方法 责任部门 1 0301* 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责
1 检查企业组织机构图、生产组织机构图、质量管理体系图
2 查各部门职责、各部门部长职责和人员职责 办公室 2 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识
1 查职工名册、人员档案（内容包括学历、专业、职称等）、培训记录
2 高、中、初级技术人员名册（姓名、学历、专业、所在部门、职务、职称） 3 部长以上人员聘任书 4 相关文件：人员要求 办公室 3 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验
1 质量副总经理、生产副总经理的学历、职称证书（将主要情况列表备查） 2 相关文件：人员要求 办公室 4 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识
1 质量副总经理、生产副总经理关于中药专业学习的有效证件（将主要情况列表备查）
2 相关的文件：人员要求 办公室 5 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验
1 生产技术部部长、质量管理部部长、化验室主任的学历、职称、证书（将主要情况列表备查） 2 人员档案 办公室 6 0502* 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任
1 查组织机构图 2 生产技术部部长、质量管理部部长、化验室主任的任命文件 3 相关文件：人员要求 办公室 7 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗
1 检查生产操作人员培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录） 、上岗证
