质管部人员岗前培训考试试题及答案19 质量管理员岗前培训考核；姓名分数.；一、填空题：（每空 1 分）；1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应；2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存；3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应；4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业；5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专；6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其 质量管理员岗前培训考核 姓名 分数 . 一、填空题：（每空 1 分） 1、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 系统等。 4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 5、企业负责人应当具有大学 以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 8、运输药品应当使用 式货物运输工具。 9、企业对首营企业应审核营业执照及其 证明复印件。 10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明 号码。 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行 跟踪管理。 12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。 13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 14、车载冷藏箱或者保温箱在 前应当达到相应的温度要求 15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 二、判断题（每题 1 分）：（在题后对的打“√”，错的打 “×”） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内...
