ICH Q 10 药品质量管理体系 2 0 0 9 年 0 3 月 目 录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A 范围（1.2） B ICHQ10 与当地 GMP 规定、ISO 标准和 ICHQ7 的关系 C ICHQ10 与监管方式的关系 D ICHQ10 的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C 管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会 附录2：ICHQ10 药品质量管理系统模板图表 1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10 模板。 ICH Q10 描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP 规则，补充指南ICH“Q8 药品开发”和 ICH“Q9 质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10 中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP 要求。ICHQ10 并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10 是对现行各地 GMP 要求的一种合理的补充。 ICHQ10 说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10 的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA 各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA 当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A 范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如 API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10 对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ...
