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中国电子系统工程第二建设有限公司 验证文件 2012/10/4 中国电子系统工程第二建设有限公司 药厂验证 2 目录 医药厂房的验证 ....................................................................................................................... 3 验证总计划 ............................................................................................................................... 7 空调净化系统的验证方案 ..................................................................................................... 39 中国电子系统工程第二建设有限公司 药厂验证 3 医药厂房的验证 概述 验证是一个系统工程，是药厂将GMP 原则进行解释并具体地运用到生产过程中的重要科学手段。通过验证可以确立生产过程受控的运行标准，通过对已验证状态的监控，可以控制整个生产工艺过程来确保产品的质量，通过强化生产的全过程控制，可以提高企业的生产及质量管理水平。总而言之，通过验证将GMP 原则运用到药厂的实际生产当中不仅可以提高一个企业在同行业中的竞争力，还可以振兴本国医药产业的繁荣。 常用的名词术语 验证：证明任何程序、生产过程、设施设备、物料、活动或系统能到达预期效果的一系列文件性活动。 验证总计划：也称项目验证规划，它是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、工艺、验证机构，验证合格的标准、验证文件、验证进度计划等内容 。 验证方 案 ：阐 述如 何进行验证并确定 验证合格标准的书 面 计划。 设计确认 （ DQ）：通常指 对项目设计方 案 的预审 查 ，包括工艺布 局 、管道 系统、净 化空 调 系统、待 订 购 设备对生产工艺适 用性的审 查 及对供 应 厂商 选 定 等。 中国电子系统工程第二建设有限公司 药厂验证 4 验证报告：对验证方案及验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的文件。 安装确认（IQ）：通常指在各种设备安装后所进行的对各种系统检查以确认是否安装正确以及对技术资料检查的文件性工作。 运行确认（OQ）：为证明设备或系统能达到设定标准从而进行的各种试验及文件性工作。 性能确认（PQ）：为证明设备或系统能达到设计性能从而进行的试验及文件性工作。 前验证：是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在...