序号ISO13485：2016条款QSR 820 条款1 4.2.2质量手册820.20管理职责(e)2 4.2.3医疗器械文档820.181 器械主文档3 4.2.4文件控制820.40 文件控制(a) (b)44.2.5记录控制820.180 总要求(a) (b)（c）820.184器械的历史记录820.186质量体系记录5 5.1管理承诺820.20管理职责(a)6 5.2以顾客为关注焦点820.20管理职责（a）7 5.3质量方针820.20管理职责（a）8 5.4策划820.20管理职责(c)9 5.4.1质量目标820.20管理职责(a)10 5.4.2质量管理体系策划820.20管理职责(d)11 5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限820.20管理职责(b)12 5.5.2管理者代表820.20管理职责(b)13 5.5.3内部沟通820.20管理职责(b)145.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出820.20管理职责(c)15 6.1 资源提供820.20管理职责(b)166.2人力资源820.25 人员17 6.3基础设施820.70生产和过程控制(f)18 6.4.1 工作环境820.70生产和过程控制(c)19 6.4.2污染控制820.70生产和过程控制(d)(e)(h)20 7.1产品实现的策划217.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定820.160分销（a）(b)22 7.2.2与产品有关的要求的评审820.160分销（a）(b)23 7.2.3沟通820.160发运（a）820.198 抱怨文件24 7.3设计和开发7.3.1总则820.30 设计控制（a）25 7.3.2 设计和开发策划 820.30设计控制（b）26 7.3.3 设计和开发输入820.30设计控制（c）27 7.3.4设计和开发输出820.30设计控制（d）28 7.3.5设计和开发评审820.30设计控制（e）29 7.3.6设计和开发验证820.30设计控制（f）30 7.3.7设计和开发确认820.30设计控制（g）31 7.3.8设计和开发转换820.30设计控制（h）32 7.3.9设计和开发更改的控制820.30设计控制（i）33 7.3.10设计和开发文档 820.30设计控制（j）347.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证820.50 采购控制(a)(b)820.80：进货产品、过程产品和最终产品的接收（b）(e)820.86验收状态357.5.1生产和服务提供的控制820.70生产和过程控制(a)(b)(g)820.184器械的历史记录820.120 器械标记36 7.5.2产品的清洁820.70生产和过程控制(h)37 7.5.3安装活动820.170安装（a）(b)387.5.4服务活动820.200 服务39 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求40 7.5.6生产和服务提供过程的确认820.70生产和过程控制(i)820.75过程确认(a)(b)(c)41 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求427.5.8标识820.60 标识820.120 器械标记820.86验收状态437.5.9...
