IVD创新申报材料模板产品研发过程及结果的综述

X X X X X 检测试剂盒 （X X X X X 法） 4. 产品研发过程及结果的综述 X X X X X 有限公司 产 品 研 发 过 程 及 结 果 综 述 目 录 4 .1 立项依据 ........................................................................................................................................... 1 4.1.1 背景介绍 ...........................................................................................................................................1 4.1.1.1 全球的发病情况 ..............................................................................................................1 4.1.1.2 中国的发病情况 ..............................................................................................................1 4.1.1.3 临床现状 ............................................................................................................................1 4.1.1.4 目前现有的检测技术 .....................................................................................................1 4.1.1.5 需要解决的关键点 .........................................................................................................1 4.1.2 项目概况 ...........................................................................................................................................1 4 .2 研发过程 ........................................................................................................................................... 1 4.2.1 项 目 设 计 开 发 策 划 阶 段 ...............................................................................................................1 4.2.1.1 必要性分析 .......................................................................................................................2 4.2.1.2 可行性分析 .......................................................................................................................2 4.2.2 项 目 设 计 开 发 输 入 阶 段 ...................