《药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片[最新资料]

《药品生产质量管理规范(2016 年修订)》附录——中药饮片【最新资料】 附件 1 中 药 饮 片 第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条 中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。 第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 — 3 — 第三章 人 员 第 八 条 企 业 的 生 产 管 理 负 责 人 应 具 有 药 学 或 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历 ,或 中 级 专业 技 术 职 称 或 执 业 药 师 资 格 ,、 三 年 以 上 从 事 中 药 饮 片 生 产 管 理 的 实 践 经 验 ～ 或 药学 或 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 、 八 年 以 上 从 事 中 药 饮 片 生 产 管 理 的 实 践 经 验 。 第 九 条 企 业 的 质 量 管 理 负 责 人 、 质 量 受 权 人 应 当 具 备 药 学 或 相 关 专 业 大 专 以上 学 历 ,或 中 级 专 业 技 术 职 称 或 执 业 药 师 资 格 ,～ 并 有 中 药 饮 片 生 产 或 质 量 管 理 五 年以 上 的 实 践 经 验 ～ 其 中 至 少 有 一 年 的 质 量 管 理 经 验 。 第 十 条 企 业 的 关 键 人 员 以 及 质 量 保 证 、 质 量 控 制 等 人 员 均 应 为 企 业 的 全 职 在岗 人 员 。 第 十 一 条 质 量 保 证 和 质 量 控 制 人 员 应 具 备 中 药 材 和 中 药 饮 片 质 量 控 制 的 实 际能 力 ～ 具 备 鉴 别 中 药 材 和 中 药 饮 片 真 伪 优 劣 的 能 力 。 第 十...