1 / 1 2 免于进行临床试验医疗器械临床评价报告 产品名称： 一次性使用医用口罩（非无菌） 产品型号：耳挂型（17
5cm ） 生产企业(公章)： 临床评价负责人签名： 评价日期：2020 年 01 月 27 日 2 / 1 2 1 、 申报产品描述 1
1 临床评价背景 流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起的并发症和死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播
典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院内传播是非常重要的
早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院内传播风险
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径是降低院内感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施
其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1 米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣和手套，隔离衣（在 1 米以内接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒
接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等
隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动范围，外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒
医院内采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整
