1 / 1 2 免于进行临床试验医疗器械临床评价报告 产品名称: 一次性使用医用口罩(非无菌) 产品型号:耳挂型(17.5×9.5cm ) 生产企业(公章): 临床评价负责人签名: 评价日期:2020 年 01 月 27 日 2 / 1 2 1 、 申报产品描述 1 .1 临床评价背景 流行性感冒(流感)是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,它传染性强、传播速度快,所引起的并发症和死亡现象非常严重,其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。典型性临床表现:急起高热、全身疼痛,显著乏力和轻度呼吸道症状,流感病毒容易变异,传播迅速,而对于医疗机构来说,有效降低流感病毒院内传播是非常重要的。 早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求,做好医患及患者陪同人员的个人防护,降低院内传播风险。而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中,切断传播途径是降低院内感染的较重要途径,在实施预防的基础上,采取飞沫隔离与接触隔离措施。其中飞沫隔离,呼吸道粘膜分泌物,传播距离不超过1 米,隔离措施:隔离病房,使用隔离标识,一次性使用医用口罩、手术衣和手套,隔离衣(在 1 米以内接触患者时加隔离衣),限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。接触隔离,通过直接接触或间接接触传播,如手/手套,环境表面,诊疗用品/设备等。隔离措施采用隔离病房,使用隔离标识,一次性使用医用口罩,手卫生和手套,隔离衣(预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣)、限制患者外出活动范围,外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。医院内采取标准预防措施,如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩,接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套,有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时,应戴口罩(一次性使用医用口罩或医用防护口罩)、护目镜或面屏,穿一次性防渗隔离衣。 本公司开发的一次性使用医用口罩,在医疗环境和非医疗环境均可使用,主要用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用,本公司一次性使用医用口罩执行强制性行标 YY/T 0969-2013《...