一次性使用医用薄膜手套 注册申报材料 湖 北 科 海 医 疗 器 械 有 限 公 司 二 0 一一年九月 目录 1 、境内医疗器械注册申请表； 2 、医疗器械生产企业资格证明； 3 、适用的产品标准及编制说明； 4 、产品全性能检测报告； 5 、企业产品生产观现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 6 、产品使用说明书； 7 、所提交材料真实性的自我保证声明。 1 、 境 内 医 疗 器 械 注 册 申 请 表 2 、 医 疗 器 械 生 产 企 业 资 格 证 明 3 、 适 用 的 产 品 标 准 及 编 制 说 明 ICS G YZB/鄂咸 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 一次性使用薄膜手套 2011-09-20 发布 2011-09-20 实施 湖北科海医疗器械有限公司发布YZB/鄂咸 —2011 前 言 由于一次性使用薄膜手套目前尚未有国家和待行业标准，根据《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.1-2000及YY0148-93《医用橡皮膏》的规定，公司组织技术人员编写了本标准，其主要技术指标和试验方法执行YY0148-93标准的有关要求，抽样按GB/T2828.1-2003、GB2829-2002标准执行，保证了本标准的可靠性。 本标准由湖北科海医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：邹科龙、刘建华、胡先启、毛红卫。 一次性使用薄膜手套 1 范围 本 标 准 规 定 了 一 次 性 薄 膜 手 套 （ 以 下 简 称 薄 膜 手 套 ） 的 要 求 、 试 验 方 法 、 抽 样 、 标 志 、标 签 、 包 装 、 运 输 、 贮 存 。 本 标 准 适 用 于 以 聚 乙 烯 为 原 材 料 制 成 的 一 次 性 薄 膜 手 套 。 该 产 品 供 卫 生 防 护 用 。 2 规范性引用文件 下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为 本 标 准 的 条 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ，其 随 后 所 有 的 修 改 单 （ 不 包 括 勘 误 的 内 容 ） 或 修 订 版 均 不 适 用 于 本 标 准 ， 然 而 ， 鼓 励 根 据 本 标 准 达 成 协 议的 各 方 研 究 是 否 可 使 用 这 些 文 件 的 最 新 版 本 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 适 用 于本 标 准 。 GB/T191-2000 包...
