生产负责人上岗前GMP基础知识培训试卷姓名：分数：分数： 一、单选题（本部分共20小题，每题2分，共40分）1. 质量保证系统应确保：生产管理和（ B ）活动符合本规范的要求。A.质量管理 B.质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现2. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是3. 水处理设备的运行不得超出其（ C ）能力。A.使用 B.储存 C.设计 D.输送4. 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（ C ）。A.目测 B.检查 C.复验 D.销毁5. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ C ）监督下予以销毁。A.质量受权人 B.质量保证部门 C.质量管理部门 D.质量控制部门6. 制药用水至少应当采用（ D ）。A.纯化水 B.自来水 C.蒸馏水 D.饮用水7. 药品上直接印字所 用油 墨 应当符合（ B ）。A.行业 标准 B.食 用标准要求 C.药用标准要求 D.药品质量标准8. 与 药品直接接触 的包材 和印刷 包装 材 料的管理和控制要求与 （ D）相 同 。A.成 品 B.一般 包装 材 料 C.中 间 体 D.原辅料9. 不合格 的物 料、中 间 产品、待 包装 产品和成 品的每个 包装 容 器 上均应当有清 晰 醒 目的标志 ，并 在（ A ）内妥 善 保存。A.隔 离 区 B.待 验区 C.库 房 D.取样区10. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（ C ），且与工艺规程相符。A.入库序号 B.批号 C.质量状态 D.物料编码11. 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（ C ）。A.非处方药 B.乙类非处方 C.处方药或者甲类非处方药 D.以上均是12. 用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（ B ）。A.维修和保养 B. 确认和维护 C. 验证和校验 D. 确认和校验13. 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（ A ）A.3、1 B.2、1 C.3、2 D.1、214. 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要...
