2024年新药品生产监督管理办法试卷及答案VIP免费

法律法规培训试卷姓名：岗位：分数：一、选择题(每小题3分)1、《药品生产监督管理办法》已于2０２０年1月15日经国家市场监督管理总局20２０年第１次局务会议审议通过，现予公布，自起施行（)Ａ、２0２0年7月１日Ｂ、２０20年3月２２日C、2020年1０月1日２、从事药品生产活动,应当经药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。(）Ａ、所在地省、自治区、直辖市ﻩB、国家级C、所在地市级３、主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。Ａ、省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理局Ｃ、市级药品监督管理局4、组织制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。Ａ、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B、国家药品监督管理局Ｃ、省级药品监督管理局Ｄ、省级食品药品审评查验中心5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理企业《药品生产许可证》申请材料之日起内,作出决定。A、２个月B、4０个工作日Ｃ、３0个工作日Ｄ、５0个工作日6、药品生产许可证有效期为,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。Ａ、十年B、六年Ｃ、五年7、药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所)、法定代表人、、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。A、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人Ｂ、企业负责人C、生产负责人、质量负责人Ｄ、企业负责人、生产负责人、质量负责人8、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指。A、企业名称、住所(经营场所）、法定代表人B、生产地址和生产范围等Ｃ、企业名称、住所（经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人Ｄ、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人9、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。Ａ、药品经营质量管理规范符合性Ｂ、药品注册现场Ｃ、药品生产质量管理规范符合性D、药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性10、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。Ａ、一年B、三个月C、五个月Ｄ、六个月11、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。Ａ、每月B、每半年Ｃ、每年１2、生产药品所需的原料、辅料，应当符合以及相应的生产质量管理规范的有关要求。A、药用要求Ｂ、食用要求Ｃ、药用或食用13、药品生产企业在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。A、可以Ｂ、不可以C、根据实际情况酌情而定是否可以14、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起内,完成登记手续。Ａ、三十日内Ｂ、一周内C、六个月内D、半个月内15、药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证上记录变更的内容和时间。A、正本B、副本二、判断题(每小题3分)1、药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。（)2、从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和省级药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。（）３、《药品生产许可证》企业名称、统一...