类 别 含量测定Excel 计算表验证 编号SMP—YZ[07]-0104-00 验证小组 丙二醇含量测定Excel 计算公式验证小组 页数 11 丙二醇含量测定 Excel 计算表验证报告 版 次 □新订 □替代 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 批 准 批准日期 年 月 日 复 印 数 分 发 至 浙江鼎泰药业有限公司 1 目 录 一、概述 二、验证目的 三、验证小组 四、验证内容 1、Ex cel 工作表格的设计依据 2、丙二醇含量测定计算方法 3、核对 Ex cel 工作表格各单元格设计 五、验证结果评价 六、附件 2 一 、 概 述 1、 丙 二 醇 含 量 测 定 方 法 为 2010 年 版《 中 国 药 典 》二 部 丙 二 醇 项 下 规 定 的 含 量 测 定 ，测 定 方 法 为 气 相 色 谱 法 ，为 外 标 法 。含 量 测 定 计 算 方 法 采 用 Ex cel 工 作 表 格 计 算 ，现 对 Ex cel 计 算 表 进 行 验 证 ， 证 明 其 计 算 方 法 准 确 性 。 2、 验 证 依 据 2010 年 版 《 中 国 药 典 》， 2010 年 版 《 中 国 药 品 检 验 操 作 规 程 》 二 、 验 证 目 的 通 过 对 丙 二 醇 含 量 测 定 Ex cel 计 算 表 格 式 设 计 的 合 理 性 ， 工 作 表 格 设 置 的 完 整 性 ，与 《 中 国 药 典 》 附 录 气 相 色 谱 法 规 定 符 合 性 。 保 证 含 量 测 定 计 算 准 确 完 整 。 三 、 验 证 小 组 姓 名 职 务 职 责 张 利 华 质 管 经 理 负 责 验 证 方 案 的 批 准 ， 负 责 验 证 报 告 的 批 准 。 范 敏 琴 质 检 科 长 负 责 验 证 方 案 的 起 草 ， 负 责 验 证 报 告 的 起 草 。 朱 金 梅 QA 主 管 负 责 验 证 方 案 的 审 核 ， 负 责 验 证 报 告 的 审 核 。 四 、 验 证 内 容 1 Ex cel 工 作 表 格 的 设 计 依 据 丙 二 醇 含 量 测 定 采 用 外 标 法 ， 两 份 对 照 品 共 进 样5 针 ， 其 峰 面 积 测 量 值 的 相 对 偏 差 应 不 大 于2.0%； 两 份 样 品 各 进 样2 针 ， 分别计 算 丙二 醇 含 量 ， 两 份 样 品 ...
