1 附件： 《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总
一、编写原则： 1 、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写
2 、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内
3 、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期
二、编写格式及要求 （一）中药材 1 、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况
2 、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名
2 原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写
突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点
学名有变动的应说明依据
生境 野生或栽培（有无GAP基地）
主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列
地道药材产地明确的可写出县名
采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料
采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果
3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片
(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由
(4) 各药材标
