1 仿 制 药 一 致 性 评 价 定 义 仿 制 药 一 致 性 评 价 是 指 对 已 经 批 准 上 市 的 仿 制 药 ， 按 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 原 则 ， 分 期 分 批进 行 质 量 一 致 性 评 价 ， 就 是 仿 制 药 需 在 质 量 与 药 效 上 达 到 与 原 研 药 一 致 的 水 平 。 药 学 研 究 是 指 通 过 体 外 溶 出 等 分 析 方 法 对 药 物 进 行 药 学 分 析 ， 其 目 的 在 于 考 察 制 剂 的 生 产 工 艺 及 处方 是 否 有 需 要 变 更 ， 初 步 确 认 制 剂 与 原 研 药 的 一 致 性 。 生 物 等 效 性 （ bioequivalency , BE ） 是 指 在 同 样 试 验 条 件 下 试 验 制 剂 和 对 照 标 准 制 剂 在 药 物 的 吸收 程 度 和 速 度 的 统 计 学 差 异 。 当 吸 收 速 度 的 差 别 没 有 临 床 意 义 时 ， 某 些 药 物 制 剂 其 吸 收 程 度 相 同 而速 度 不 同 也 可 以 认 为 生 物 等 效 。 一 站 式 服 务 我 司 作 为 提 供 专 业 的 医 药 科 技 公司 ， 能够提 供 包括： 1、药 学 研 究 （ CMC） ：包括：制 剂 处 方 工 艺 、质 量 研 究 （ 杂质 及 溶 出 曲线等 ） 、稳定 性 考 察 等 完整的 药 学 研 究 过 程 2、生 物 等 效 性 （ BE） ：包括：寻找合作 临 床 机构、招募受试 者采血、生 物 样 品 测试 及 分 析 、数据管理及 统 计 分 析 等 全过 程 的 服 务 3、需 要 进 行 大临 床 试 验 的 品 种， 按 照 2017 年已 经 颁布的 指 导原 则 ， 参照 Ⅱ期 、Ⅲ期 临 床 试 验 的 经验 ， 提 供 整个临 床 试 验 的 组织及 监查管理服 一 致 性 评 价 （ CMC&BE） 的 主要 工 作 内容 第一 阶段：项目 评 估 ◆项目 的 市 场价 值 ◆竞争品 种的 多少 ◆是 否 有 参比制 剂 ◆评 估需 要 的 费用和 周期 ◆咨询相 关官员与 专 家 ◆项目 立项确 定 进 行 BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免 BE 的 申请：高渗透性 的 数据与 文献支持材料、体 外 溶 出 曲线数据的 提 ...
