i 体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿） 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 一、临床血液学和体液学检验试剂 1
1 血液学检验试剂（盒） 1
1 血液一般检验试剂（盒） 1
2 溶血试验试剂（盒） 1
3 血栓与止血检验试剂（盒） 1
2 组织配型类试剂（盒） 1
3 尿液检验试剂（盒）、试纸 1
4 粪便检验试剂（盒）、试纸 1
5 其他体液及排泄物检验试剂（盒） 二、临床化学检验试剂 2
1 无机离子检验试剂（盒） 2
2 蛋白质检验试剂（盒） 2
3 糖类检验试剂（盒）、试纸 2
4 酶类检验试剂（盒） 2
1 肝脏疾病诊断试剂（盒） 2
2 肾脏疾病诊断试剂（盒） 2
3 心肌疾病诊断试剂（盒） 2
4 体液和其他酶测定试剂（盒） 2
5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒） 2
6 脂类检验试剂（盒） 2
7 血气与电解质分析试剂（盒） 2
8 内分泌检验试剂（盒） 2
1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒） 2
2 甲状腺激素测定试剂（盒） 2
3 肾上腺激素测定试剂（盒） 2
4 性腺激素测定试剂（盒） 2
5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒） 2
6 其他激素测定试剂（盒） 2
9 维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒） 2
1 维生素测定类试剂（盒） 2
2 药物和药物代谢物检测试剂（盒） 三、临床免疫学检验试剂 3
1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒） 3
1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒） 3
2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒） ii 3
3 细菌血清学检验试剂（盒） 3
4 其他微生物血清学检验试剂（盒） 3
2 肿瘤标志物类试剂（盒） 3
3 细胞免疫检验测定试剂（盒） 四、微生物学检验试剂 4
1 培养基 4
2 微生物学检验类试剂（盒） 4
3 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂
