吉林省北药药材加工有限公司 文件编号：SMP.QA-ZG-017 第 1 页 共 14页 文件名称 供应商及物料采购选择风险评估报告 文件编号 SMP.QA-ZG-017 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版 本 号 01 分发号 分发部门 质管 化验 生产 车间 办公 财务 供销 设备 分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0 目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1 供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2 采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3 风险评估小组组员及职责 吉林省北药药材加工有限公司 文件编号：SMP.QA-ZG-017 第 2 页 共 14页 成员 姓名 部门 职务 职责 组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。 组员 质量部 Q A 供应商有效资质的评估。。 组员 质量部 Q A 供货历史的评估。 组员 供销部 采购员 与供应商联系，为质量部评估提供保障。 4 风险评估程序 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 接受风险 风 险 信 息 沟 通 回顾风险管理过程 质量风险管理过程的结果 风 险 管 理 工 具 风险 评估 风险 控制 风险 回顾 不接受 启动质量风险管理 吉林省北药药材加工有限公司 文件编号：SMP.QA-ZG-017 第 3 页 共 14页 5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010 版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为 3 类，A 类属于关键问题，累计分数在 0～80%；B...
