7 9 附件 9： 清咽功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Resu lt Assessment 1 试验项目 1 .1 动物实验 1 .1 .1 体重 1 .1 .2 大鼠棉球植入实验 1 .1 .3 大鼠足趾肿胀实验 1 .1 .4 小鼠耳肿胀实验 1 .2 人体试食试验：咽部症状、体征 2 试验原则 2 .1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 2 .2 应对临床症状、体征进行观察。 2 .3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3 .1 动物实验：大鼠棉球植入实验结果阳性，同时大鼠足趾肿胀实验或小鼠耳肿胀实验结果任意一项阳性，可判定该受试样品清咽功能动物实验结果为阳性。 3 .2 人体试食试验：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部症状及体征有明显改善，症状及体征的改善率明显增加，可判定该受试样品具有清咽功能。 80 清咽功能检验方法 Method for the Assessment of Clear the Throat Fu nction 1 动物实验 1.1 大鼠棉球植入实验 1.1.1 实验原理 采用棉球作为异物植入动物局部皮下，可引起与临床某些炎症后期病理变化相似的肉芽组织增生。比较给予受试样品后，实验组动物与对照组动物肉芽肿重量的差异，以确定受试样品是否具有干预慢性炎症（肉芽肿形成）的作用。 1.1.2 实验动物 推荐使用成年雄性大鼠，体重 150－220 克。每组 8－12 只。 1.1.3 剂量分组及受试样品给予时间 实验设三个剂量组和一个空白对照组，三个剂量组中应包括一个人体推荐量 5 倍的剂量组，必要时设阳性对照组。受试样品给予时间 30 天，必要时可延长至 45 天。 1.1.4 仪器和材料 手术器械、恒温干燥箱、分析天平、注射器、乙醚、碘伏、脱脂棉、脱毛器 1.1.5 实验步骤 1.1.5.1 棉球的处理 将脱脂棉制成约20~25mg 紧致的小棉球，经高压灭菌后，置恒温干燥箱60°C干燥3h，取出无菌条件下称重，干燥保存，备用。 1.1.5.2 肉芽肿的形成和测定 实验结束前8 天，用脱毛器脱去大鼠两侧腹股沟处的毛，乙醚浅麻醉大鼠，碘伏消毒，在无菌条件下切开大鼠两侧腹股沟皮肤，植入备用的棉球，缝合切口，继续给予受试物。实验结束当天，给受试物 1 小时后，断颈处死大鼠，在原缝合处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，置于已称重洁净平皿中，恒温干燥箱60°C 开盖干燥1 小时后称重，计算肉芽肿净量。 肉芽肿净量（mg）＝干燥后棉球肉...
