1 公司保温箱1满载验证报告 参与验证人员签字： 验证报告分析人（签字） 验证报告审核人（签字） 验证报告批准人（签字） 一、验证具体操作记录表 环境温度 10℃，环境湿度 50%RH 操作执行人 日期：2 0 1 4 年 3 月 1 2 日 序号 操作内容 时间 1 确认验证对象各项参数 12:50 2 依据验证点位安装要求安装测点 12:52 3 关闭保温箱门，验证开始(5小时） 13:00 4 开箱作业开始时间 13:38 5 开箱作业结束时间 13:53 6 验证作业结束时间 19:00 7 验证设备拆除时间 19:12 二、验证过程记录分析 2 保温箱： 3 （一）温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析； 1、各测点数据统计——按温度均值排序 （1）具体数据见下图和下表 监测点 均值 偏差 最小值 最大值 变化值范围 T2 5.77959 0.63541 5 7.6 2.6 T3 6.03469 0.51135 4.9 7.3 2.4 T4 6.13469 0.51135 5 7.4 2.4 T1 6.15102 0.71476 5.3 7.9 2.6 T5 6.93469 0.37224 6.4 7.8 1.4 数据分析: 温差在1.16℃，T2位置是温度低点，T5位置是温度高点。 结论：说明保温箱的温度分布均匀。 （2）测点数据统计分析——按偏差排序 4 监测点 均值 偏差 最小值 最大值 变化值范围 T5 6.93469 0.37224 6.4 7.8 1.4 T3 6.03469 0.51135 4.9 7.3 2.4 T4 6.13469 0.51135 5 7.4 2.4 T2 5.77959 0.63541 5 7.6 2.6 T1 6.15102 0.71476 5.3 7.9 2.6 数据分析：偏差在0.34之间，波动最大的是T5。 结论：说明温度稳定性优异。 3、蓄冷剂配置使用的条件测试； 保温箱、蓄冷剂泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷藏库,确保包装前其温度在+2℃-+8℃范围内，保温箱内放2个冰排。 从曲线图分析，蓄冷剂的特性是较好的，释放得均匀。 4、温度实时监控设备放置位置确认； T5位置是温度均匀的中心点，温度探头应放置在箱子T5位置。如下图： 5、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 数据分析：温度曲线分析图，在短时间内开箱对温度的影响不是很大，但也要预防一些意外的情况产生。 结论：建议严格按冷链操作规程进行：即在2-8℃的保温箱内环境内交接完毕，或在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。 依据从温度曲线分析，在开箱期间表层点位（T5)温...
