管 理 程 序 金赛药业 有 限 责 任 公 司 偏差处理管理程序 制 订： 刘明力 日 期： 年 月 日 签 名： 制订部门： 长春金赛药业有限责任公司质保部 审 核： 曹海燕 日 期： 年 月 日 签 名： 批 准： 金 磊 日 期： 年 月 日 签 名： 文 件 号：MP－QA－SP－OT－2 版 本 号：/2 修订日期：2 0 0 6 年 8 月 8 日 执行日期：2006 年 8 月 18 日 分发：生产部 质保部 质检部 设备部 物资部 工艺部 销售部 页码：1 页数：11 管 理 程 序 金赛药业有限责任公司 1 .目的 本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 2 .范围及职责 本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。 3 .定义 偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类： 3 .1 物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。 3 .2 仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。 3 .3 产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。 3 .4 业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。 4 . 处理程序 出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程页码：2 页数：1 1 管 理 程 序 金赛药业有限责任公司 序。 4 .1 物品管理过程中出现的偏差 4 .1 .1 物资部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。 4 .1 .2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。 4 .1 .3 由于仓库贮存条件...
