偏差处理管理规程 编 号： 版 本 号：01 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 起草部门：质量保证部 执行日期: 页码: 1 o f 13 【目的】 规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【范围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1 质量保证部 1.1 为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2 质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2 偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3 其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。 4 各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5 质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【内容】 1 定义 1.1 偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、 偏差处理管理规程 编号: 版本:01 起草部门：质量保证部 执行日期: 页码: 2 o f 13 工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1 .2 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2 偏差的范围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差： 偏差范围 编号 示例 过程缺陷 0 1 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。 混淆 0 2 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。 异物 0 3 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。 过期的物料/产品/设备 0 4 物料、中间产品、成品超...
