偏差处理管理规程 编 号： 版 本 号：01 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 起草部门：质量保证部 执行日期: 页码: 1 o f 13 【目的】 规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响
【范围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外
【职责】 1 质量保证部 1
1 为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作
负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1
2 质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差
2 偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施
3 其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户
4 各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报
5 质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差
【内容】 1 定义 1
1 偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离
是指非计划的、不符合已建立的SOP、 偏差处理管理规程 编号: 版本:01 起草部门：质量保证部 执行日期: 页码: 2 o f 13 工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺
2 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的
