***************************GMP文件 名称： 编号： 共8 页 偏差控制管理规程 第1页 起 草 人： 日期： 年 月 日 批 准 人： 审 核 人： 日期： 年 月 日 质量审核： 日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁发部门： 质量管理部 实施日期： 年 月 日 分发部门： 1.目的 建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差（相对于批准的程序、标准等的产生的任何偏差）对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合 GMP要求，并防止偏差的再次出现。 2.责任 人员 职责 所有人员 发现、识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管报告偏差； 偏差管理员 保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。 部门主管 负责偏差的即时（紧急）处置（必要时）； 负责立即报告质量管理部门和更高层的管理人员（必要时）； 相关部门 负责调查偏差的根本原因； 负责评估偏差的风险（包括产品评估和质量体系评估）； 负责提出纠正和预防措施(必要时) 负责执行批准的纠正和预防措施（必要时） 质量管理部 负责偏差的分类； 负责批准纠正和预防措施； 负责审核批准偏差调查报告； 负责跟踪纠正和预防措施的执行，评估措施的合理性、充分性和有效性，并关闭偏差； 负责保存偏差调查、处理的文件和记录； 质量受权人 对偏差进行最终审批 名称： 编号： 共8 页 偏差控制管理规程 第2页 3 .范围 适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及 GMP 文件执行的所有偏差。 4 .内容 4.1 偏差定义： 偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。比如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。 4.2 偏差的分类 4.2.1 严重偏差： 该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的影响，或可能导致产品返工或报废，必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，并提出纠正及预防措施。 4.2.2 一般偏差： 该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。 4.2.3 轻微偏差： 不足以影响产品质量，调查后只需做好相关记录并说明原因，必要时采取措施。 4.3 为了方便对偏差进行定义和参照对比，对严重偏差、中等偏差和轻微偏差分别予以举例说明，具...
