偏差管理程序 第 1 页 共 9 页 文件编码： LK 股C－Q－03(4) 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本程序规定了公司偏差的管理要求。 本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动中出现的偏差。 2 引用标准 ICH Q7A 2000年11 月 《药品生产质量管理规范》 2010 年修订 《质量管理体系 要求》 GB/T 19001-2008 《兽药生产质量管理规范》 2002 年6 月 《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009 年4 月 3 术语 偏差（Deviation）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。 重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有影响的偏差。例如，某处架空热水管道渗漏，既没有影响使用热水工段的生产，也 没有因 渗漏而 污 染 物料或环 境 ，或对人员 造 成 伤 害 。该 渗漏可能很 明 显 ，如是 接 口 法兰 垫 片 老 化 ，也 可能不 明 显 ，可以 经 调 查 来 确定其 原 因 。 纠 正 措 施：为 了消 除 导 致 已 发 现的不 符 合或其 他 不 良 状 况 的原 因 所采取 的行 动。 预防 措 施：为 了消 除 可能导 致 潜 在的不 符 合或其 他 不 良 状 况 的诱 因 所采取 的行 动。 4 职 责 4.1 偏差发 生岗 位 的人员 负 责 及时 记 录偏差并 将 偏差及时 、如实 地 报 告 给 岗 位 主管，及时 采取 应 急 处理措 施。 4.2 偏差发 生单 位 负 责 本单 位 次要偏差的调 查 处理，配 合质量保 证 部 实 施重大偏差的调 查 处理； 负 责 建 立 本单 位 的偏差调 查 台 账 ，并 定期进 行 偏差回 顾 。 4.3 质量保 证 部 是 偏差的主管部 门 ，负 责 组 织 相 关单 位 对重大偏差进 行 调 查 处理，并 及时 将重大偏差及其 调 查 处理结 果 上 报 质量管理负 责 人（质量授 权 人）；负 责 建 立 重大偏差调 查 台 账 ；负 责 偏差定期回 顾 的管理工作。 4.4 机 械 动力 工程部...
