免疫定性项目性能验证报告正本

河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 1 页 共 17 页 免疫定性项目性能验证报告 单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞 验证日期：2016 年 4 月 19 日-2016 年 4 月 24 日 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 2 页 共 17 页 目 录 性能验证结果...................................................... 1 1、 基本信息 ................................................... 3 2、 正确度验证 ................................................. 4 3、 精密度验证 ................................................. 5 4、 检出线验证 ................................................. 9 5、 阴阳性符合率 .............................................. 15 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 3 页 共 17 页 1 基本信息 1.1 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 1.2 试剂： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字 S10910148 2015125143 2016-12-09 HBSAb 英科新创 国食药监械（准）字 2013第 3401320 号 2016016202 2017-01-17 抗-HCV 英科新创 国药准字 S10950055 2015125824 2016-11-30 1.3 质控品： 项目 生产厂家 批文 浓度 批号 失效期 HBsAg 北京康彻思坦生物 国制标物号 10000958 号 0.5IU/ml 201504002 20170407 HBSAb 北京康彻思坦生物 国制标物号 10001001 号 30mIU/ml 201406001 20160602 抗-HCV 北京康彻思坦生物 国制标物号 10001091 号 0.5NCU/ml 201511005 20171119 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 4 页 共 17 页 2 正确度验证 以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表 标本来源：卫生部临检中心 批号： 1521 1522 1523 1524 1525 1531 1532 1533 1534 1535 1611 1612 1613 1614 1615 项目名称：HBsAg 结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 6 0 6 本室阴性 0 9 9 合计 6 9 15 符合率： 100% 10...