医用防护口罩(无菌)产品技术要求VIP专享

医用防护口罩 产品技术要求 XXX 有限公司 第 1 页 共6 页 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩 本技术要求适用于XXX 公司生产的医用防护口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式 1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。 1.3 型号规格划分说明 医用防护口罩的型式和基本尺寸见表 1 和图 1。 图 1 口罩型式：折叠耳挂式 表1 口罩规格型号和基本尺寸 单位：cm 规格型号 长度 宽度 带子长度 鼻夹长度 层数 15.7cm×10.8cm 15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层 2.性能指标 2.1 基本要求 第 2 页 共 6 页 口 罩 应 覆 盖 佩 戴 者 的 口 鼻 部 ， 应 有 良 好 的 面 部 密 合 性 ， 表 面 不 得 有 破 洞 、 污渍 、 不 应 有 呼 气 阀 。 2.2 鼻 尖 2.2.1 口 罩 上 应 配 有 鼻 夹 。 2.2.2 鼻 夹 应 具 有 可 调 节 性 。 2.3 口 罩 带 2.3.1 口 罩 带 应 调 节 方 便 。 2.3.2 应 有 足 够 强 度 固 定 口 罩 位 置 。 每 根 口 罩 带 与 口 罩 体 连 接 点 的 断 裂 强 力 应 不小 于 10 N。 2.4 过 滤 效 率 在 气 体 流 量 为 85L/min 情 况 下 ，口 罩 对 非 油 性 颗 粒 过 滤 效 率 应 符 合 表 2 过 滤效 率 等 级 1 级 的 要 求 。 表 2 过 滤 效 率 等 级 等 级 过 滤 效 率 % 1 级 ≥ 95 2 级 ≥ 99 3 级 ≥ 99.97 2.5 气 流 阻 力 在 气 体 流 量 为85L/min 情 况 下 ， 口 罩 的 吸 气 阻 力 不 得 超 过343.2Pa（ 35mmH2O）。 2.6 合 成 血 液 穿 透 2 mL 合 成 血 液 以 10.7 kPa (88 mmHg)压 力 喷 向 口 罩 ， 口 罩 内 侧 面 不 应 出 现渗 透 。 2.7 表 面 抗 湿 性 口 罩 外 表 面 沾 水 等 级 应 不 低 于 GB/T 4745-2012 中 3 级 的 规 定 。 2.8 微 生 物 指 标 包 装 标 志 上 有 灭 菌 或 无 菌...