医 疗 器 械 CRO 行 业 概 况 一 、 医 疗 器 械 CRO 定 义 医 疗 器 械 ， 是 指 直 接 或 者 间 接 用 于 人 体 的 仪 器 、 设 备 、 器 具 、 体 外 诊 断 试 剂及 校 准 物 、 材 料 以 及 其 他 类 似 或 者 相 关 的 物 品 ， 包 括 所 需 要 的 计 算 机 软 件 。 目 的是 疾 病 的 诊 断 、 预 防 、 监 护 、 治 疗 或 者 缓 解 ； 损 伤 的 诊 断 、 监 护 、 治 疗 、 缓 解 或者 功 能 补 偿 ； 生 理 结 构 或 者 生 理 过 程 的 检 验 、 替 代 、 调 节 或 者 支 持 ； 生 命 的 支 持或 者 维 持 ； 妊 娠 控 制 ； 通 过 对 来 自 人 体 的 样 本 进 行 检 查 ， 为 医 疗 或 者 诊 断 目 的 提供 信 息 。 医 疗 器 械 行 业 涉 及 到 医 药 、 机 械 、 电 子 、 塑 料 等 多 个 行 业 ， 是 一 个 多 学科 交 叉 、 知 识 密 集 、 资 金 密 集 的 高技术产业 。 医 疗 器 械CRO 是 接 受医 疗 器 械 研发生 产企业 或 者 组织的 委托， 代 表委托方负责实施医 疗 器 械 上市过 程 中全部或 部分的 科 学 或 医 学 试 验 ， 以 获取商业 性的报酬的 第三方组织。CRO 公司通 常由熟悉药 械 研发过 程 和注册法律法规的 专业 化人 才组成， 具 备 规范的 服务流程 ， 在一 定 区域内拥有合作网络， 可以 帮助医 疗 器械 生 产企业 降低研发投入、缩短研发周期、提 高研发效率，降低研发失败的 风险，加快上市的 审批流程 。 与创新药 研发路上的 卖水人 （医 药CRO 公司）类 似 ， 从本 质上看医 疗 器 械CRO 服务是 服务外 包 的 一 种形式，依附于 医 疗 器 械 行 业 ，其 下游是 医 疗 器 械 企业 ，上游则是 提 供 医 疗 器 械 临床数据的 医 疗 机 构 ——同时是 医 疗 器 械 生 产商的 下游，行 业 的 主要 业 务来 源医 疗 器 械 公司和医 疗 器 械 研发者 的 委托。 医 疗 器 械 CRO 公司在产业 链中的 位置 目 前，国内医 疗 器 械 类 CRO 公司数量有数百家之多 ，但是 行 业 小企业 居多 ，营业 ...
