医疗器械欧盟MDR文件模板内容2021年

Administrative information 行政管理信息 Manufacturer name and address 生产商名称和地址 申请资料应当明确将器械投放入市场的合法生产商的名称和地址。应当与标签、说明书和符合性声明中保持一致。应当明确合法生产商的单一注册号（SRN）。 EU Authorised Representative name and address EU 授权代理的名称和地址 如有需要，应确定欧代的姓名和地址。应只确定一个欧代，且应在器械标签、IFU 和符合性声明中保持一致。应确定欧代机构的单一注册号（SRN）。 Fi·e date and issue number 文件日期及发行号 应当提供文件状态和变更历史。单个文件还应注明日期、修订历史和状态。 App·icab·e ·egis·ations 适用的法律法规 应当说明适用哪些法规和/或指令。如一个器械应当符合多种法规或指令，应当明确所有的法规/指令。例如： 如果一个器械预期使用同时符合MDR 和89/686/EEC（个人保护性器械），应确保符合89/686/EEC 只指令中的相关基本健康和安全要求。 如果一个器械同时也是机器（在2006/42/EC 中的2a 条款内），应确保满足 2006/42/EC 附件Ⅰ的相关基本健康和安全要求。 如果器械已经被后续指令/法规影响到（例如2005/50/EC，2003/12/EC，722/2012，207/2012），应确保识别这些指令/法规，以及满足所有的新要求。 Device identification 器械识别 应当提供一份完整的产品代码。 还需明确GMDN 码和器械种类分类。 Device c·assification 器械分类 请按照MDR 附件Ⅷ 说明器械分类和原理。理由应涉及所选分类规则的每一点。如果应用多个分类规则，则应确定所有分类规则。如果器械包含多个单独 分类的组 件，请注意 ： 如果根 据 制 造 商规定的器械性能 ，多个规则适用于 同一器械，则应采 用导 致更高 分类的最 严 格 规则。 Re·ated previous submissions 相关的前 次 申请 应提供与申请相关的任 何 其 它 提交 文件的详 细 信息，包括 BSI 参 考 号（SMO）。 Accessories 附件 应当为 所有与器械相关的附件提供一下 信息： · 附件的简 单描 述 以及附件是如何 与器械联 合使用的描 述 ； · 附件的分类以及分类理由； · 技 术 文档 参 考 文件（文件名称，发行状态，日期） 请注意 （如主 文件第 6.5 节 所示 ），技 术 文件中还应提供证 据 ，证 明器械与任 何 适用附件的兼 容 性。 Technica·docu...