医 疗 器 械 相 关 法 律 、 行 政 法 规 考 试 题 部 门 ： 姓 名 ： 得 分 ： 一 、 填 空 题 （ 每 空 0
5 分 ， 共 1 4 分 ） 1 、《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》（ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 4 号 ） 实 施 前 已 获 准 注 册 项 目的 处 理 明 确 要 求 在 2014 年 月 日 前 已 获 准 注 册 的 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 ， 注 册 证在 内 继 续 有 效 ， 经 注 册 审 查 的 医 疗 器 械 和 原 可 继 续 使 用
2 、 医 疗 器 械 延 续 注 册 的 ， 应 当 提 交 原 原 件 、 产 品 技 术 要 求 、 产 品 技 术 要 求 与原 的 对 比 说 明 ,以 及 最 小 销 售 单 元 的 标 签 设 计 样 稿
如 说 明 书 与 原 经 注 册 审 查 的医 疗 器 械 说 明 书 有 变 化 的 ， 应 当 提 供 更 改 情 况 对 比 说 明 等 相 关 文 件
3、 2014 年 10 月 1 日 后 作 出 准 予 变 更 决 定的 ， 发放新格式的 变 更 文 件 ， 与 原 医 疗器 械 注 册 证 合并使 用 ， 注 册 证 编号
4 、《 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 》实 施 前 的 文 件 中涉及 临床试 验资料的 ，实 施 后 以 代替
5 、 跨省设 立的 生产 场地的 或需要 继 续 生产 的 ， 应 当 按照《 医 疗 器 械 生产 监 督 管 理 办 法 》 的 有关 规 定， 单 独向其 申请生产 许可
6 、医 疗 器 械 标 签 是指在 医 疗 器 械 或者其包装上附有 的 用 于识别 和 等信息的 文 字说 明 及 图形、 符号
