医 疗 器 械 相 关 法 律 、 行 政 法 规 考 试 题 部 门 : 姓 名 : 得 分 : 一 、 填 空 题 ( 每 空 0 .5 分 , 共 1 4 分 ) 1 、《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 4 号 ) 实 施 前 已 获 准 注 册 项 目的 处 理 明 确 要 求 在 2014 年 月 日 前 已 获 准 注 册 的 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 , 注 册 证在 内 继 续 有 效 , 经 注 册 审 查 的 医 疗 器 械 和 原 可 继 续 使 用 。 2 、 医 疗 器 械 延 续 注 册 的 , 应 当 提 交 原 原 件 、 产 品 技 术 要 求 、 产 品 技 术 要 求 与原 的 对 比 说 明 ,以 及 最 小 销 售 单 元 的 标 签 设 计 样 稿 。如 说 明 书 与 原 经 注 册 审 查 的医 疗 器 械 说 明 书 有 变 化 的 , 应 当 提 供 更 改 情 况 对 比 说 明 等 相 关 文 件 。 3、 2014 年 10 月 1 日 后 作 出 准 予 变 更 决 定的 , 发放新格式的 变 更 文 件 , 与 原 医 疗器 械 注 册 证 合并使 用 , 注 册 证 编号 。 4 、《 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 》实 施 前 的 文 件 中涉及 临床试 验资料的 ,实 施 后 以 代替。 5 、 跨省设 立的 生产 场地的 或需要 继 续 生产 的 , 应 当 按照《 医 疗 器 械 生产 监 督 管 理 办 法 》 的 有关 规 定, 单 独向其 申请生产 许可 。 6 、医 疗 器 械 标 签 是指在 医 疗 器 械 或者其包装上附有 的 用 于识别 和 等信息的 文 字说 明 及 图形、 符号 。 7 、 医 疗 器 械 标 签 因位置或者大小 受限而无法 全部 标 明 上述内 容的 ,至少应 当 标 注 产 品 名 称、型号 、 、 和 或者失效 日 期, 并在 标 签 中明 确 “ ”。 8 、《 医 疗 器 械 生产 许可 证 》 有 效 期为 年 , 载明 许可 证 编号 、 企业名 称、 法 定代表人、 企业负责人、 住所、 生产 地址、 生产 范围、 发证 部 门 、 发证 日 期和 有 效 期限等 事项...