1 医疗器械监督管理培训 （内部管理层培训教材） <培训要求> 出席人员：企业负责人、企业质量负责人、生产负责人、技术负责人、企业质量员、； 目标：培训后笔试合格（70 分以上） 2 目 录 第一章 概述 第二章 法律法规体系的构成 第三章 医疗器械监督管理法规体系总体框架 第四章 医疗器械监督管理法规体系 第五章 医疗器械监督管理法规体系基础知识 第六章 规范性文件中易产生混淆的有关概念 第七章 医疗器械监督管理体系中相关处罚规定 第八章 医疗器械行政审批程序 第九章 行政不作为的界定及其构成要件 附件：试卷 3 第 一 章 概 述 开 展 医 疗 器 械 生 产 企 业 监 督 管 理 法 规 的 培 训 教 育 ， 是 从 严 治 政 、 依 法 强 化 行 政 管 理 的 重 要 举 措 之 一 。通 过 较 为 系 统 地 学 习 各 项 行 政 法 规 ， 统 一 思 想 ， 提 高 依 法 行 政 和 守 法 经 营 的 意 识 。 加 深 对 法 律 法 规 的 理 解和 把 握 ， 增 强 执 法 行 政 、 依 法 监 督 和 依 法 生 产 经 营 的 本 领 。 为 全 面 推 进 医 疗 器 械 的 行 政 监 督 的 实 效 性 和 持续 性 奠 定 了 重 要 的 理 论 基 础 。 为 全 面 开 创 医 疗 器 械 监 督 工 作 新 局 面 ， 要 着 力 推 进 医 疗 器 械 生 产 企 业 在 规 范 化 的 前 提 下 迅 速 发 展 壮 大 ，把 医 疗 器 械 产 业 经 济 工 作 向 纵 深 发 展 ， 同 时 促 进 医 疗 器 械 的 监 督 管 理 工 作 准 确 地 行 进 在 科 学 化 、 法 制 化 、规 范 化 的 轨 道 上 。 要 正 确 理 解 医 疗 器 械 监 督 管 理 法 规 体 系 ， 首 先 应 明 确 三 个 方 面 的 要 求： 一 、 深 刻认识 医 疗 器 械 监 督 管 理 法 规 体 系 的 重 要 性 ， 增 强 使命感和 责任感 国务院颁布的 《医 疗 器 械 监 督 管 理 条例》是 我国医 疗 器 械 监 督 管 理 的 里程碑， 标志着 我国医 疗 器 械 监督 管 理 从 此真正 走上 了 法 制 化 轨 道 。 目前 国内医 疗 器 械 的 生 产 、 经 营...
