******公司 Q/GMFR S01 质量手册 第A 版 第0 次修改 ******公司 质 量 手 册 版号：A 版 分发号： 受控状态： 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 ******公司 Q/GMFR S01 质量手册 第A 版 第0 次修改 A 批准页 编制： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 ******公司 Q/GMFR S01 质量手册 第A 版 第0 次修改 C 发布令 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系 要求》和 YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 年 月 日 ******公司 Q/GMFR S01 质量手册 第A 版 第0 次修改 D 企业概况 ******公司，现有员工5 人，中专以上学历5 名。公司总面积318 平方米，其中经营50 面积平方米，仓储面积880 平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。 公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照 IS09001、YY/0287 标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24 号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补 充 规 定 》的要求，完 善 质量管理。 地 址 ： 电 话 ： 邮 编 ： 法定 代 表 人： ******公司 Q/GMFR S01 质量手册 第A 版 第0 次修改 E 管理者代表任命书 为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命 同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。 总经理： 年 月 日 ******公司 Q/GMFR S01 质量手册 第A 版 第0 次修改 F 质量手册更改记录 序号 更改依据（更改单号） 章节及条...
