《医疗机构制剂许可证》 验收标准 第一部分 评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93 条。其中设否决条款5 条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为 l0 分；一般条款71 条，每务满分为 5 分。 3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ①达到要求的系数为 l； ②基本达到要求的系数为 0.6; ⑧达不到要求的系数为 0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于 60％为合格。 第二部分 检查评定项目 一、人员与机构； l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 **3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 *4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持 证 上岗 。药学技术人员所 占 比 例 不得少 于制剂人员总数的 50％。 5、灭 菌 制剂、普 通 制剂与中药制剂应配有相应专业 的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担 任 并要保 持 相对稳 定。 7、从事灯 检工作的人员裸 眼 视 力应在 0． 9 以上，无 色 盲 。 8、制剂和药检负责人变 更 时应 30 天 内 报 所 在 地 药品监 督 管理部门备案 。 9、应制订年 度人员培训计 划 ，对各类人员进 行 《药品管理法》、及技术培训，每年 至少 考 核 一次 ，并有考 核 记 录 备存 。 二 、厂 房 与设施： 10、制剂室周 围 环 境 必 须 保 证 制剂质量的要求，距 制剂室 30 米 以内 不得有公 厕 、锅 炉房 、大平 间 、传 染 病 房 、动 物 房 以及其他污 染 源 ，10 米 以内 不得有露 土 地 面 ，外 部环 境 要保 持 清 洁 。 1l、制剂室内 墙 壁 、顶 棚 、地 面 应平 整 ，光 洁 ，不得有脱 落 物 和缝 隙 ，应耐 受 清 洗 和消 毒 。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照 明 、室温 调 节 、通 风 及“五 防 ...
