医疗设备年度分析评价报告

综合管理组评审条款 Ver 1.0 2019 年 1 / 23 医疗设备年度分析评价报告 目 录 背景回顾.......................................................................2 计划和执行.....................................................................3 设备建档项目.................................................................3 设备维护保养项目.............................................................4 设备操作培训项目.............................................................6 设备故障信息收集.............................................................6 JCI 定义、原则、目标、价值......................................................7 JCI 定义......................................................................7 JCI 标准的原则................................................................7 JCI 的医院目标................................................................7 JCI 评审的核心价值............................................................8 医疗设备风险评估标准表..........................................................8 医疗设备综合风险评估分解.......................................................10 设备的临床功能...............................................................10 有型风险.....................................................................11 问题避免概率.................................................................12 事故历史.....................................................................13 制造商/管理部门的特殊........................................................14 医疗设备综合风险评估协议.......................................................15 定义.........................................................................15 组合.........................................................................15 测试间隔周期.................................................................16 FMS.8～FMS.8.1 标准概念........................................................16 FMS.8 标准............................