医药工业洁净厂房设计规范

医药工业洁净厂房设计规范 第一章 总 则 第1.0.1 条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2 条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3 条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4 条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5 条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6 条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7 条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标 准 、规范和规定 的有关要求。 第二 章 生产区 域 的环境参 数 第一节 一般 规定 第2.1.1 条 为了保证 医药产品生产质量，防 止 生产环境对 产品的污 染 ，生产区 域 必须满足规定 的环境参 数 标 准 。 第2.1.2 条 医药工业洁净室 和洁净区 应以微 粒 和微 生物 为主 要控 制对 象 ，同 时还应对 其 环境的温 度 、湿 度 、新鲜 空 气 量、状 差 、照 度 、噪 场 院 等参 数 作 出必要的规定 。 第2.1.3 条 环境空 气 中 不 应有不 愉 快 气 味 以及有碍 药品质量和人 体 健 康 的气 体 。 第二 节 环境参 数 的设计要求 第2.2.1 条 医药工业洁净厂房空 气 洁净度 按 表 2.2.1 规定 分为三 个 等级 。 医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表2.2.1 空气洁净等级 含尘浓度 含菌浓度 尘粒粒径 （μm） 尘粒数 （个／m3 ） 沉降菌 (Φcm 碟 0.5h） 浮游菌 (个／m3) 100 级 ≥0.5 ≤3,500 ≤１ ≤5 ≥5 0 10000 级 ≥0.5 ≤350,000 ≤３ ≤100 ≥5 ≤2,000 100000 级 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于 100000 (相当于 300000 级) ≥0.5 ≤10000000 ≥5 ≤61800 注 1：大于 100000 级的参数是参考美国联邦标准...