压缩空气系统质量风险评估 低 可 测 性 高 风 险 高 可 测 性 低 风 险 风 险 =可 能 性 ×严重性 ×可 检测 性 RPN=S×P×D 压 缩 空 气 系 统 质 量 风 险 评 估 1 压缩空气系统风险评估 1
1 质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合
质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 高 中 危害发生的可能性(F) 危害严重性(S) 低 中 高 高 低 中 高 低 低 中 低 中 高 启动风险管理过程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审 质量风险管理程序的输出/结果 风险管理工具 风险沟通 风险评估 风险评审 不接受 风险控制 压 缩 空 气 系 统 质 量 风 险 评 估 2 4 HACCP 分析流程 5 风险评估方法 5
1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5
2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5
3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响
严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性
此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 5
4 可能性程度(P)：测定风险产生的
