原料药生产工艺培训 (2010 年8 月25 日星期三) 原料药生产工艺规程所包含的内容 1.产品名称 .................................................................. 1 2.原辅料及包装材料质量标准 .................................................. 2 3.化学反应过程及流程图 ...................................................... 2 4.工艺过程 .................................................................. 4 5.中间体和成品质量标准、贮存注意事项及有效期 ................................ 6 6.技术安全与劳动保护 ........................................................ 7 7.操作工时与生产周期 ....................................................... 10 8.劳动组织与岗位定员 ....................................................... 11 9.主要生产设备一览表及生产能力 ............................................. 12 10.原材料消耗定额和技术经济指标以及物料平衡 ................................ 12 11.综合利用与三废处理 ...................................................... 13 12.附录 .................................................................... 14 1.产品名称 产品名称、化学结构、物化性质及用途 产品名称 通用名: 化学名: 英文名: 汉语拼音: 化学结构 分子式: 分子量: 结构式: 物化性质: A.外观 : B.化学性质:如化学稳定性等等 C.溶解性:在各种溶剂中的溶解度 D.用途: 2.原辅料及包装材料质量标准 2.1.原辅料规格及质量标准: A.原辅料的名称:主要中间体,辅料,溶剂等 B.质量标准:国标或企业内控标准 C.规格:含量范围 D.其它:如固定的供应商等 2.2.包装材料质量标准: 包材名称 用途 质量标准 3.化学反应过程及流程图 3.1.化学反应过程:(以化学分子式或结构式来表述) 、 回收 尾粉 和地脚粉 3.2.生产工艺流程(应包括所有的生产行为和步骤。下图是以葡萄糖酸钠生产工艺流程为例) 一般生产区 3 0 万级生产区 滴加 葡萄糖酸钙 纯化水 草酸 碳酸钠 三废处理 过滤 草酸钙 葡萄糖糖酸溶液 过滤 浓缩离心滤饼冷却析晶反应终点检控 母液蒸馏回收乙醇真空干燥 内包 外包 入库 内包材 制粒检验 乙醇 过滤残留液 4.生产工艺过程 当一个新的产品在一个...