原料药生产工艺培训 （2010 年8 月25 日星期三） 原料药生产工艺规程所包含的内容 1.产品名称 .................................................................. 1 2.原辅料及包装材料质量标准 .................................................. 2 3.化学反应过程及流程图 ...................................................... 2 4.工艺过程 .................................................................. 4 5.中间体和成品质量标准、贮存注意事项及有效期 ................................ 6 6.技术安全与劳动保护 ........................................................ 7 7.操作工时与生产周期 ....................................................... 10 8.劳动组织与岗位定员 ....................................................... 11 9.主要生产设备一览表及生产能力 ............................................. 12 10.原材料消耗定额和技术经济指标以及物料平衡 ................................ 12 11.综合利用与三废处理 ...................................................... 13 12.附录 .................................................................... 14 1.产品名称 产品名称、化学结构、物化性质及用途 产品名称 通用名： 化学名： 英文名： 汉语拼音： 化学结构 分子式： 分子量： 结构式： 物化性质： A．外观 ： B．化学性质：如化学稳定性等等 C．溶解性：在各种溶剂中的溶解度 D．用途： 2.原辅料及包装材料质量标准 2.1.原辅料规格及质量标准： A．原辅料的名称：主要中间体，辅料，溶剂等 B．质量标准：国标或企业内控标准 C．规格：含量范围 D．其它：如固定的供应商等 2.2.包装材料质量标准： 包材名称 用途 质量标准 3.化学反应过程及流程图 3.1.化学反应过程：（以化学分子式或结构式来表述） 、 回收 尾粉 和地脚粉 3.2.生产工艺流程（应包括所有的生产行为和步骤。下图是以葡萄糖酸钠生产工艺流程为例） 一般生产区 3 0 万级生产区 滴加 葡萄糖酸钙 纯化水 草酸 碳酸钠 三废处理 过滤 草酸钙 葡萄糖糖酸溶液 过滤 浓缩离心滤饼冷却析晶反应终点检控 母液蒸馏回收乙醇真空干燥 内包 外包 入库 内包材 制粒检验 乙醇 过滤残留液 4.生产工艺过程 当一个新的产品在一个...
