文件 编 号 ： 第 1 页 共 1 8 页 双黄连口服液 工 艺 规 程 * * * * * * * 有限公司 文件编号： 第 2 页 共 1 8 页 双黄连口服液工艺规程 1 目 的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2 适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3 责 任 者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。 4 正 文： 一、产品概述： 通 用 名：双黄连口服液 商 品 名：/// 剂 型: 口服溶液剂 规 格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30 瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方： 文件名：双黄连口服液工艺规程 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共4 份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：GMP 办公室 分发至：生产部、生产车间、质量保证部 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 文件编号： 第 3 页 共 1 8 页 每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010 年版二部 原辅料名称 每1000ml 用量 每批生产用量 黄芩 375g 28.125 ㎏ 金银花 375g 28.125 ㎏ 连翘 750g 56.25kg 蔗糖 2g 150g 苯甲酸钠 4g 300g 纯化水至 1000ml 7,5000ml 文件编号： 第 4 页 共 1 8 页 生产工艺流程及环境区域划分示意图 提取部分： 图示： 一般生产区 中间品检验 1 0 0 ,0 0 0 级 配 液 煎 煮 过 滤 浓 缩 醇 沉 过 滤 浓 缩 收膏室 中 药 材 文件编号： 第 5 页 共 1 8 页 制剂部分： 图示： 一般生产区 1 0 0 ,0 0 0 级洁净区 饮用水 反渗透 离子交换 纯化水 免洗瓶 双黄连提取液沙星 称 量 配 制 灌 装 贴 标 包 装 纸 箱 过 滤 中间品检 验 成品 检验 入 库 旋盖封 瓶盖 文件编号： 第 6 页 共 1 8 页 四、 生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3 味，黄芩切片，加水煎煮3 ...
