取样管理规程

文 件 编 码 SMP－QA－005－03 文件名称 取 样 管 理 规 程 制 订 部 门 质监科 版 次 第3次修订 页 码 1/5 制订人/日期 审核人/日期 复印号 批准人/日期 生 效 日 期 发 放 至 变更档案号 1 .目的：建立取样管理制度，确保取样工作正常进行 2 .依据：《药品生产质量管理规范》 2010年修订第二百二十二条。 3 .范围：适用于所有样品的取样程序 4.职责： ★ 物资管理部负责公司购进的原辅材料的请验。负责协助取样员取样后包装的恢复。 ★ 各生产部门负责本部门产品的请验，负责协助取样员取样后包装的恢复。 ★ 经授权的取样员负责取样。 5 .内容： 5.1取样程序图 请验单 取样员收到请验单 到指定地点取样 样品分送各岗位 准备取样器具 5.2 取样程序 5.2.1 请验单 ★ 原辅材料、包装材料进厂后，由仓库保管员初验，初验合格后填写请验单。 ★ 由请验单位（生产单位或物资管理部）填写请验单，请验单一式两联，第一联通知取样员，第二联留存。取样员接到请验单后应及时到指定地点取样。 5.2.2 取样器具的准备 ★ 所有取样器具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。清洗干净备用的取样工具应在一周内使用，过期应重新清洗；用于检验微生物限度样品的各取样工具在灭菌 24小时内使用，超过时间应重新灭菌。所有取样工具在使用前应用 75%的乙醇进行消毒。 ★ 取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。 5.2.3取样员凭请验单到指定取样地点取样 ★ 无洁净级别的物料在一般取样室取样；药用辅料、内包装材料在清洁级取样室或使用洁净取样车取样；中间产品、待包品、成品应在 D级洁净室(区)取样，取样员按进入D 级洁净室(区)更衣程序更衣后进入洁净室(区)取样。 ★ 取样前现场检查： 取样员核对实物的状态标志，应置待验区有黄色待验标记。核对请验单内容与实物标记应相符，内容包括：名称、批号、规格、数量、产地、来源等，标记应清楚完整。并检查外观包装是否完好，所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象，确认无误后方可取样；如有异常，应及时通知各请验人员，并暂时不予取样。 5.2.4 取样规则及取样量 ★ 取样件数的规定： 3件以下每件都取；3件以上 300件以下，按N +1计算取样件数（不为整数时，均应将小数进一取整数），300件以上，取样件数为N ／2 +1（不为整数时，应将小数进一取整数）。 ★ 取样量的规定：中间产...