可见异物检查法VIP专享

中国药品检验标准操作规范 可见异物检查法 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。中国药典 2005 年版二部附录 IX H 中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。 第一法 灯检法 1、简述 本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。 本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。 2、环境、装置与人员 2.1 环境 实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100 级的洁净环境（如层流净化台）中操作。灯检法应在避光室内或在暗处进行。 2.2 检查装置 2.2.1 光源 采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx 范围内可以调节。无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为 1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为 2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为 4000lx 条件下检查色块、纤毛等外来污 染 物。 2.2.2 背 景 正 面 不 反 光 的 黑 色 面 作 为 检 查 无 色 或 白 色 异 物 的 背 景 ； 侧 面 和 底面 的 白 色 面 作 为 检 查 有 色 异 物 的 背 景 。 2.3 检 查 人 员 条 件 远 距 离 和 近 距 离 视 力 测 验 ， 均 应 为 4.9 或 4.9 以 上 （ 矫 正后 视 力 应 为 5.0 或 5.0 以 上 )； 应 无 色 盲 。 3、 距 离 检 查 人 员 调 节 位 置 ， 使 供 试 品 位 于 眼 部 的 明 视 距 离 处 （ 指 供 试 品 至 人眼 的 距 离 ， 通 常 为 25cm） 。 4、 操 作 方 法 4.1 检 查 方 法 除 另 有 规 定 外 ， 置 供 试 品 于 遮 光 板 边 缘 处 ， 在 黑 色 背 景 下 ， 用目 检 视 ， 再 在 白 色 背 景 下 检 视 一 次 。 4.2 注 射 液 的 检 查 方 法 4.2.1 水 （ 醇 ） 溶 剂 型 注 射 液 除 另 有 规 定 外 ， 取 供 试 品 20 支 （ 瓶 ） ， 除 去 容器 标 签 ， 擦 净 容 器 外 壁 。 手 持 容 器 颈 部 轻 轻 旋 转 和 翻 转 容 器 ， 使 药 液 中 存 在 的 可见 异 物 悬 浮 （ 注 意 不 使 药 液 产 生 气 泡...