XXXX公司实验室质量体系文件控制和维护程序VIP专享VIP免费

1目的对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。2范围及术语2.1控制文件的范围-----质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；-----与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；-----作业指导文件；-----仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；-----检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；-----上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件。2.2术语和定义-----正本：指质量文件的原件，作为档案保存。-----副本：正本的复制件。-----受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。一般为实验室内部或特批人员使用。-----非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。一般为外部人员使用。3职责和权限3.1实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。3.3技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。3.4各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。3.5资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。3.6质量主管应当维护本程序的有效性。4工作程序4.1文件控制的内容-----文件的起草、审核、批准和发布，确保其充分性；-----文件的发放控制；-----文件的使用控制，确保清晰和易于识别；-----文件的评审、修订、更改、再评审、更换控制；-----作废文件的回收、存档；-----外来文件的识别和分发。4.2文件的分类4.2.1按文件的内容，本实验室的文件一般分为以下几类：-----形成文件的质量方针和质量目标的质量手册；-----按标准要求形成的程序文件；-----为确保检测工作顺利进行所需的管理性文件；-----作业指导书及其他技术性文件；-----报告与记录等文件；-----质量计划；-----外来文件。4.2.2根据文件的受控状态，实验室文件分受控类和非受控类两种。受控文件由文件管理部门提出，实验室主任批准。受控文件应注明文件编号、分发号。非受控文件只有文件编号。4.3文件编号规则4.3.1所有质量管理体系文件必须有实验室名称、文件标题、文件编号、生效日期、起草人、审批人的描述。质量手册、质量程序文件及部分支持性文件必须有版本号或编制年号。4.3.2各类文件由质量负责人规定分类及编号原则，编号规则如下：XXXX-□□□□：□□□□文件版本号或发布年号文件类型代号及顺序号本实验室的识别标识文件类型及其代号见下表，顺序号编以两位自然数序列，如01，02……等类别质量手册程序文件作业指导书质量记录技术记录检测报告代号QMQSPWIQRCTRCTR4.3.3外来文件编号：外来文件按原编号，客户提供的资料按合同号标识。4.4文件的编制、审核和批准4.4.1质量负责人根据质量方针、质量目标、准则和其他法律法规的相关规定组织质量手册等重要体系文件的编写，并根据审核和评审结果、法律法规变更，以及实验室内外部环境改变的需要，适时提出质量手册的相关内容修订或换版建议，以保证手册的适用和现行有效。4.4.2质量负责人组织技术、业务、检测人员对质量手册进行审核，报实验室主任批准后实施。4.4.3技术主管根据检测工作的需要，组织编写检验实施细则、仪器设备操作规程、质量保证工作计划等技术性文件，并负责对文件进行审核，报副主任批准后实施。4.4.4综合业务室根据实验室领导的要求和日常管理工作的实际需要，编写各类工作程序文件和管理制度，经副主任批准后实施。4.4.5副主任根据实验室工作的需要组织起草实验室对外行文，经实验室主任审核批准综合业务室按照规定的范围和要求发送并将原件存档。4.4.6各类管理计划、检测工作计划、质量控制计划等由相关责任人在需要时编写，报副主任审批后实施。4.4.7文件编制、审批职责见下表：文件名称编制审核批准管理责任人质量...