导管挤出工艺验证方案、报告文件编号：BD/YZ 002—2003医用器材厂二 00 三年三月十二日医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 002—2003文 件 标 题导管挤出工艺验证方案共 2 页 第 1 页一、目的通过本次验证，证明本厂的挤出工艺有效，能够达到导管规定质量要求。二、验证时期 2003 年 3 月 10 日三、验证依据：GB8368—1998 一次性使用输液器四、验证人员：五、人员分工：：负责验证过程的组织指导工作。：负责设备的操作、安排。：负责检测工具仪器的确认工作。：负责验证的总结，出不合格报告。：负责导管的检查、测量、确认工作。六、验证项目① 设备的运转情况确认确认设备，辅机、运转正常，调速器加热系统能够正常工作。② 确认原料牌号原料合格证，技术参数。③ 检测工具，游标、卡尺、仪表。确定游标卡尺在规定周期内使用，仪表指示准确④ 确认具体工艺参数。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 002—2003文 件 标 题导管挤出工艺验证方案共 2 页 第 2 页⑤ 输液器导管外观要求。塑化均匀无晶点，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。⑥ 输液器导管尺寸要求软管的壁厚应不小于 0.4mm，外径应不小于 3.5cm。七、通过以上试验总结，对现有工艺条件生产出的导管质量能否达到标准要求做出结论。八、最终批准验证方案审核会签表方案起草人/日期批准人/日期方案编制会签人签字日期总工质管部设备部生产车间九、声明兹证明本人已审核同意 BD/YZ 002—2003 导管挤出工艺验证方案。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 002—2003文 件 标 题导管挤出工艺验证报告共 2 页 第 1 页一、目的通过本次验证，证明本厂的挤出工艺有效，能够达到导管规定质量要求。二、验证日期：2003 年 3 月 10 日三、验证人员分工：\：负责验证过程的组织指导工作。 \：负责设备的操作安排。 ：负责工具仪器仪表的确认。 ：负责导管的检查测量确认。 ：负责验证结果的确认，出具验证报告。四、验证项目① 挤出机运转正常，调速稳定，各区加热正常，辅机转速稳定，冷却水达到生产要求，操作人员能够熟练操作设备。验证： 审核：② 原料使用透明无毒 PVC 专用料，牌号：5402。有原料合格证，技术参数。③ 检测用游标卡尺，在检定周期内使用。电流表，温控表均指示准确。验证： 审核：医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 002—2003文 件 标 题导管挤出工艺验证报告共 2 页 ...
