前 制剂车间 2014 年对部分功能间进行调整和局部改、扩建，并通过验证后投入使用。该车间布局和净化系统至今没有改造和变更。前处理车间 D 级洁净区面积 384m2；洁净区吊顶标高 2.5m。前处理车间 D 级洁净区用于直接入药中药饮片、药用辅料的粉碎、过筛、称重、混合工序生产。因为前处理车间 D 级洁净区与洗衣房 D 级洁净区为同一空气净化系统，所以洗衣房也纳入本验证方案。洗衣房 D 级洁净区面积 61.2 m2；洁净区吊顶标高2.5m。依据 GMP 和我公司《设备管理规程》、《确认与验证管理规程》和《设备及公用系统验证管理规程》，对前处理车间使用的空气净化系统进行再验证，以保证为前处理车间生产提供安全可靠的 D 级洁净环境。 1.2 验证目的通过对前处理车间空气净化系统的安装、运行、性能确认，证明前处理车间洁净环境依然能够持续符合生产工艺要求及 GMP 规范标准要求。1.3 验证标准 洁净级别项目D 级（静态）悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）≥0.5μm≤3,168，000≥5.0μm≤26，100微生物（动态）浮游菌 cfu/m3≤180沉降菌（90mm）cfu/4h≤90表面微生物接触（55mm）cfu/碟≤45压差洁净区与室外压差(pa)＞10走廊与产粉尘大的操作间之间（Pa）＞5温度温度18～26℃相对湿度相对湿度45～65%1.4 验证组织及职责所在部门姓 名职责范围生产部王广才 1 负责验证方案的批准2 负责验证数据及结果的审核3、验证报告的批准质量部倪成栋1 负责检验仪器仪表校正2 负责悬浮粒子取样和测试3 出具悬浮粒子测试数据生产部刘双燕1 协助实施验证工作，为验证提供服务2 参与验证方案、报告设备部胡志强1 负责验证方案、报告的起草2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目顺利实施。3 负责厂房温度、湿度、照度、风量的测试4 负责修订相关操作、清洁、维护的操作规程5 负责系统的操作、清洁、维护保养的操作化验室孙传英1 负责沉降菌、浮游菌、表面微生物取样2 负责沉降菌、浮游菌、表面微生物检测3 出具检测数据生产车间李艳存1 验证现场的开机、运行等协助工作2 参与会审验证方案、报告1.5 验证依据本方案依据：《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）、《消毒技术规范》(卫生部 2002 版)、《空气洁净度的分级》（ISO14644-1）、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》（GBT 16293-2010 ）、《医...
