核发放射性药品使用许可证验收标准

核发放射性药品使用许可证验收标准一、根据《放射性药品管理办法》，参照国家核发《放射性药品使用许可证》验收标准（2003 版）及《药品 GMP》放射性药品附录，制订本标准。二、许可证类别及药品使用范围（一）第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。（二）第二类：1．体内诊断、治疗用一般放射性药品（系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘［1311］化钠口服溶液、邻碘［1311］马尿酸钠注射液、氯化亚铊［201T1］注射液等）；2．即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝［99mTc］注射液。（三）第三类：1．《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品；2．采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；3．采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。（四）第四类：1．《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品；2．可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。三、结果评定本标准设评定条款一类共九项 30 条，其中设否决条款 2 条（条款号前加“**”）；重点条款 10 条（条款号前加“*”）；一般条款 18 条。二类共九项 29 条，其中设否决条款 2 条（条款号前加“**”）；重点条款 10 条（条款号前加“*”）；一般条款 17 条。三类共九项 67 条，其中设否决条款 6 条（条款号前加“**”）；重点条款 20 条（条款号前加“*”）；一般条款 41 条。四类共九项 74 条，其中设否决条款 7 条（条款号前加“**”）；重点条款 22 条（条款号前加“*”）；一般条款45 条。项目结果否决条款重点条款一般条款通过验收检查0V20%<20%0V20%>20%<30%限期整改0<20%±30%不通过验收检查0±20%三 1四、评定内容评定项目容内定评一机构和人员等医用核通/|\、怜。院理管管主全由安0一/|\具员22人M一匚/|\埔员/人3>术街用剽通/|\44书^则二-幻/|\从口儿口皿人能副获学经洽知5>口品四四三/|\量质配的品药性射放责负有具、四一一一/|\量掌、7高正的验经、、9副学化学•、7有具、O1Xr有四壬、/|\/、员n人A7用通/|\致、21X责量职质员品品垢射合放坊类自子、>电器类正速四需一二一弓/|\构备人机配测疗应检医。与、确制13明控一同由得不量质品制四14.一二药妁0三一玉^/|\定证检格品合rnu希力物培生得品取药并国，中训经瞒应...