xxxxxx车间空调净化系统验证方案系统编号：xxxxxxxx验证类型：公用设施验证方案制定部门签名日期工程设备部方案审核部门签名日期工程设备部生产技术部质量部方案批准质量部经理签名批准日期分发部门:工程设备部、质量部、生产技术部、xxxxxx车间xxxxxx目录1.概述..........................................................................................................................................32.验证目的..................................................................................................................................33.验证范围..................................................................................................................................34.验证小组成员及职责..............................................................................................................35.验证方案的起草、审批及培训.............................................................................................45.1验证方案的起草及审批......................................................................................................45.2验证方案的培训.................................................................................................................46.进度计划.................................................................................................................................47.验证..........................................................................................................................................47.1预确认.................................................................................................................................47.2安装确认.............................................................................................................................87.3运行确认.............................................................................................................................137.4性能确认.............................................................................................................................158偏差与异常情况处理............................................................................................................219变更与再验证周期...............................................................................................................2110验证结果评定及结论...........................................................................................................211概述该空调净化系统位于xxxxxx车间二层，D级洁净区域面积xxxx平方米，系统设计风量xxxxxxm³/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。空调净化过程为：初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化级别为D级。空气净化空调系统空气处理流程：新风初效过滤表冷风机加热中效过滤高效过滤部份排风排风过滤机组室外洁净室正压风至室外回风2.验证目的：2010版GMP的实施后，我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合GMP和生产工艺的...
